按照俄罗斯总统普京的要求,俄罗斯自本周起开始大规模的新冠疫苗接种,接种先从“风险最高”的两个人群——医生和教师开始。
“是时候迈出第一步了。”12月2日,普京在一次视频会议上要求俄副总理戈利科娃开始这一行动,并称俄罗斯整个生产行业和医疗网络已经为大规模接种做好了准备。这款新冠疫苗名为“卫星-V”(Sputnik V),由俄罗斯卫生部下属的“加马列亚”流行病与微生物学国家研究中心(下称“加马列亚”中心)研发。该疫苗采用两剂次接种程序,接种时间间隔三周。
“苏联1957年成功发射第一颗人造地球卫星,引发全球对太空的探索。这款疫苗具有类似的领先意义,因此命名为‘卫星-V’。”这款疫苗的官网介绍中如此写道。今年8月11日它成为全球首款通过国家注册的疫苗,不到三个月便获批用于大规模接种。
由于“卫星-V”至今尚未完成三期临床试验,这款疫苗能否在接种时显示出安全性和有效性,外界仍存分歧。德国华裔病毒学家、埃森大学医学院病毒研究所教授陆蒙吉在接受《凤凰周刊》采访时表示,“卫星-V”疫苗用了两种不同的腺病毒载体疫苗,从技术平台角度来说是具备可行性的,与其他疫苗的区别可能在于保护效率和安全性。
如果说第一颗人造地球卫星的成功发射加速了美苏太空竞赛的步伐,如今克里姆林宫则将疫苗研发视为一场“微型太空竞赛”。与苏联时期一样,俄罗斯为这颗“卫星”展开了巨大的宣传攻势。
“卫星-V”这个名字首次为外界广泛知晓是在今年8月11日。普京当天宣布,俄卫生部已首次对本国研制的一款新冠疫苗给予国家注册,疫苗已通过必要检验,能充分有效发挥功能,稳定生成抗体。普京还透露,自己的一个女儿也接种了疫苗,不良反应仅为轻微发烧两天。
“加马列亚”中心公布的进度表显示,该疫苗的一期临床试验开始于6月17日,比中国、美国以及欧洲的研发团队晚了数月。其一期和二期的临床试验分别于7月15日和8月3日结束,同期全球已有5支疫苗进入临床三期。在对疫苗研发最为关键的三期试验开始前,俄卫生部提前为它亮起绿灯。
按照医学惯例,安全性、有效性和可及性达标是疫苗成功的标志。临床一期和二期试验主要是验证疫苗的安全性,而作为终结疫情的关键因素,它的成功建立在大规模的三期临床试验基础之上。
俄罗斯《共青团真理报》援引俄临床研究组织协会(ACTO)会长扎维多娃签署的文件内容说,“卫星-V”疫苗的二期临床试验仅有76人参加,样本过小,无法验证其安全性或有效性;该协会要求,俄卫生部应当在三期临床试验完成后再大规模推广疫苗。
对于俄罗斯在疫苗研发上的“抢跑”行为,世界卫生组织总干事高级顾问布鲁斯艾尔沃德回应说,“目前未有足够信息可以做出判断(疫苗的情况),正与俄罗斯进行对话,以获取更多信息。”世卫组织还敦促俄罗斯在研制疫苗时要遵从国际社会的指引。
9月4日,俄罗斯科研人员首次在国际学术刊物《柳叶刀》上公布了“卫星-V”疫苗一期和二期临床试验结果。结果显示,不足百人的疫苗试验志愿者仅仅被跟踪了42天,且试验没有使用安慰剂或对照疫苗。另外,只有男性志愿者参与了疫苗安全性的测试,他们的年龄大多在20-30岁之间,因此无法确认疫苗对于更易感染并出现严重并发症的老年人会产生何种影响。
外界的质疑没能阻碍“卫星-V”大步往前走的节奏。俄卫生部8月15日宣称,俄罗斯已经开始生产新冠疫苗,民众大规模接种疫苗可能将从今年12月或明年1月开始。9月,莫斯科启动了“卫星-V”注册后的三期临床试验。
为了在明年实现大规模的新冠疫苗接种,据《纽约时报》报道,截至12月5日,研究人员正在对58种疫苗进行临床人体试验,对86种疫苗进行临床前动物试验。其中13种疫苗进入临床试验三期,正在大规模测试疫苗的有效性。
而进入11月以来,辉瑞、莫德纳、阿斯利康等世界知名药企陆续公布了令人振奋的新冠疫苗试验结果。
11月9日,美国辉瑞公司率先发布三期试验首个中期分析结果称,94例感染者中属于疫苗组的不超过8人,这意味着该公司和德国 BioNTech 共同开发的 mRNA 疫苗有效性达到90%。这项研究共招募了4万多名志愿者,全球约 42%的志愿者和 30%的美国志愿者具有不同种族背景。辉瑞公司董事长兼首席执行官艾伯乐(Albert Bourla)说,对科学和人道而言,这一天是伟大的日子。
一周后,美国莫德纳公司发布三期试验首个中期分析结果称,该公司研制的另一款mRNA 疫苗有效性接近95%。该研究样本含量为3万人,其中超过7000人为超过65岁的老人,还有约1.1万人为少数族裔人群。根据公告,在其95例感染者中,90人来自安慰剂对照组,5人来自疫苗组,这意味着该疫苗的有效率达到94.5%。
当辉瑞公布其疫苗有效性超过90%后不久,“加马列亚”中心与俄罗斯直接投资基金(RDIF)在11月11日的联合声明中宣布,“卫星-V”疫苗的有效性为92%。声明称,这一结果是基于三期临床试验中的1.6万人在接种两剂疫苗后进行的第一次中期有效性分析,有20名志愿者感染了新冠病毒——这一样本规模远远低于辉瑞的94例和莫德纳的95例感染者。
而在11月18日,辉瑞发布三期试验最终分析结果称,该公司疫苗有效性达到95%。最新数据是基于170例新冠感染病例得出的,其中162例感染者服用安慰剂或注射纯生理盐水,8例来自疫苗组。并且,疫苗对65岁以上、尤其易感成年人群体的有效性超过94%。
英国阿斯利康公司联合牛津大学11月23日公布了对其研制的病毒载体疫苗的中期试验分析。阿斯利康宣称,在接种一剂量半疫苗方案下,该疫苗有效性高达90%。但这一数据随后引发质疑。据英国《卫报》披露,由于研究人员失误,在对2700名志愿者进行注射时,第一轮注射只使用了一半剂量,第二轮才使用完整剂量,而两次注射完整剂量的有效率仅有62%。
因此,阿斯利康不得不启动新试验进行“重考”。路透社指出,阿斯利康公司可能会在2021年1月底获得其在美国的疫苗试验数据,随后申请紧急授权。
11月24日,“卫星-V”疫苗通过其官网宣布,对三期临床试验数据的第二次中期分析结果(基于18794人接种后的反应)显示,首次注射后第28天,该疫苗有效性可达91.4%,首次注射疫苗第42天,疫苗有效性超过95%。
但外界无法核实俄罗斯的疫苗数据。“加马列亚”中心称,将于12月在同行评审认可的医学刊物上公布中期研究数据,并在三期试验结束后发布完整的临床试验报告,这使得科学界目前难就“卫星-V”疫苗情况做出客观评估。
陆蒙吉认为,目前各种疫苗临床试验的结果逐渐揭晓,总体看来,疫苗能够起到保护作用,俄罗斯公布的临床数据显示“卫星-V”的作用也在可信范围之内。只不过,不通过常规的医药审批部门,而由总统来宣布疫苗投入使用的做法是非常不可取的。“俄罗斯是否能借助普京的威信来加快俄产疫苗的推广,后续就会看到结果。”
尽管官方发布的数据好看,普京本人并未接种这款俄产疫苗。普京的新闻秘书佩斯科夫在11月25日解释说:“我们还没有开始在国内进行大规模的疫苗接种,当然国家元首无法作为志愿者接种疫苗。”他表示,在完成所有程序后,普京将在必要时宣布接种疫苗。
“科学的探照灯已经找出了看不见的敌人”。当地时间12月2日,在英国政府正式宣布由辉瑞和BioNTech合作研发的新冠疫苗获得紧急授权后,英国首相约翰逊如此评价。据美联社报道,英国药品和健康产品管理局(MHRA)表示,这款疫苗已被证明是安全的,可以在英国大规模接种,英国由此成为了西方第一个批准新冠疫苗上市的国家。
这一消息公布后才几小时,普京便宣布,将授权俄罗斯民众开始大规模接种“卫星-V”。尽管临床试验还未全部完成,俄罗斯卫生部长穆拉什科表示,截至12月2日,俄罗斯已经有超过10万民众接种了该疫苗。另据俄罗斯国防部长透露,已有超过2500名俄罗斯军人接种了新冠疫苗,到今年年底,接受疫苗接种的士兵要达到8万人以上。
对于辉瑞疫苗的效果,科学界作出了严谨反应。美国食品和药物管理局(FDA)12月1日表态称,正在重新分析辉瑞三期试验中的原始数据以验证结果,审核多达数千页的文件预计需要一定时间。
而在11月27日召开的首届中国卫生健康科技创新发展大会上,中国工程院院士钟南山则称,辉瑞和莫德纳三个月的临床试验结果远远不够,疫苗有效性不是唯一指标,“我们(中国疫苗)不会比一些公布了三期结果的国外疫苗落后”。
从安全性、有效性和可及性三方面来对比辉瑞疫苗和“卫星-V”,后者似乎更具优越性。截至目前的试验中,两款疫苗的接种者均没出现严重不良反应,有效性都在90%以上。但辉瑞疫苗要求零下70度左右的储存条件,而“卫星-V”只需在2至8摄氏度的温度下保存,普通冰箱就可以满足。
不过,上述判断成立的前提是,俄罗斯最终公布的三期临床试验数据是准确的,其试验过程是符合规范的。此外,俄罗斯还得具备将这款疫苗量产、制订疫苗分配、建立监控免疫效果的能力,以及确定妥善处理不良反应事件的方案。
据普京说,俄罗斯已生产了200万剂“卫星-V”,但这对于全民免疫的目标来说只是杯水车薪。俄媒称,目前俄罗斯已收到50多个国家购买超12亿剂“卫星-V”疫苗的申请。尽管俄罗斯政府一直努力促成“卫星-V”的出口,但俄罗斯与哈萨克斯坦等国签署的疫苗协议也只是由俄方提供原料,接受国自行建厂生产。
“卫星-V”本意是向世界第一颗人造卫星“卫星号”致敬,但在各国竞相研发新冠疫苗的背景下,美苏在冷战时代进行太空竞赛的氛围似乎回来了。当“卫星号”于1957年10月4日发射时,苏联《真理报》形容,“全世界都听到了人造卫星发射的宣告”。这一事件被视为苏联力量的巨大胜利,苏联为此展开了强烈的宣传攻势。
◆“卫星号”于1957年10月4号发射,《共青团真理报》将之称为”苏联力量的胜利”
如今场景转化为普京多次为“卫星-V”站台,试图向世界传达有关俄罗斯科学实力的明确信号,这既关乎民族自豪感,也出于疫情导致该国经济恶化而产生的危机感。
3月底至5月初,俄罗斯在全国范围实行休假隔离制度,一时间全国工商业几乎停摆。俄罗斯央行4月指出,该国四年多来的经济成绩或因疫情而清零。
进入10月以来至今,俄罗斯疫情反扑严重。截至12月7日,俄罗斯累计确诊病例达到246万例,累计死亡人数达到4.3万例。普京10月底出席“俄罗斯在召唤”国际投资论坛时承诺,不会再因新冠疫情实施全国性封锁。他像抛出“定心丸”般表示,“加马列亚”中心研究的疫苗进展顺利,将在今年年底保障俄罗斯公民接种。
现在,俄罗斯领导层已经迫不及待在这场疫苗竞赛中提前宣布自己获胜。当面对外界的质疑时,俄罗斯强调不应将疫苗“政治化”。但“卫星-V”能否抵抗得住新冠病毒,答案不由某个政府来决定,只有病毒本身能够回答。
“鉴于当下疫情形势严峻,俄罗斯急于将‘卫星-V’疫苗投入使用,这种做法有一定风险。”陆蒙吉说,“事实上,就新冠疫苗本身来说风险较小。真正的风险是,这种不符合程序的做法一旦被套用到更多项目上,可能会出现灾难性事件。”